La sarclisa para el mieloma múltiple podría tener casi la mitad de riesgo de muerte

 

Sarclisa para el mieloma múltiple podría tener un riesgo de muerte en casi la mitad. El mieloma múltiple es la segunda neoplasia maligna hematológica más grande, con una incidencia más alta que la leucemia.

No hace mucho, Abecma, la primera terapia CAR-T del mundo dirigida a BCMA, fue aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída / refractario. Estos pacientes han recibido previamente al menos 4 terapias (incluidos los inhibidores del proteasoma, inmunológico. La enfermedad sigue progresando después de los moduladores, anticuerpos anti-CD38).

Recientemente, ha habido buenas noticias de Estados Unidos. El anticuerpo anti-CD38 Isatuximab (Sarclisa) ha sido aprobado para su uso en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) para tratar pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario que han recibido previamente de 1 a 3 terapias.

Esta es la segunda aprobación de la FDA para el isatuximab, más de tres meses antes de lo previsto.

 

 

La "maldición de la resistencia" de ▌MM

El mieloma múltiple (MM) es la segunda neoplasia maligna hematológica más grande después del linfoma no Hodgkin y es más común que la leucemia. Se caracteriza por una proliferación anormal de células plasmáticas de la médula ósea, que ocurre principalmente en la vejez. A medida que se acelera el proceso de envejecimiento de mi país, la incidencia del mieloma múltiple seguirá aumentando.

En los últimos años, aunque se han logrado grandes avances en quimioterapia, inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores y anticuerpos dirigidos contra CD38, casi todos los pacientes eventualmente desarrollarán resistencia y recaída.

Además, con el aumento del número de tratamientos, el grado, la duración y la supervivencia de la respuesta del paciente están disminuyendo gradualmente.

Para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario con tratamiento clínico limitado, el pronóstico es malo y la tasa de respuesta es solo del 20% al 30%, la tasa de supervivencia es baja y se necesitan con urgencia mejores terapias innovadoras.

 

 

▌Nueva terapia con anticuerpos: isatuximab

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige a un epítopo específico del receptor CD38 en la superficie de las células plasmáticas y las células tumorales. El CD38 se expresa en gran medida en la superficie de las células MM y se ha convertido en un objetivo potencial para la terapia basada en anticuerpos.

El isatuximab puede desempeñar un papel a través de una variedad de mecanismos de acción, incluida la promoción de la apoptosis celular y la regulación de las respuestas inmunitarias.

En marzo del año pasado, la FDA aprobó por primera vez el isatuximab combinado con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido más de dos terapias (incluidos lenalidomida e inhibidores del proteasoma).

En la actualidad, el medicamento también ha presentado una nueva solicitud de prueba en China, y se espera que el medicamento pueda completar el ensayo lo antes posible y ser aprobado para su comercialización.

 

 

▌ ¡El riesgo de muerte se reduce en un 45%! Sorpresa de datos de ensayos clínicos

Esta aprobación de la FDA se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 de IKEMA.

El estudio reclutó a 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario en 16 países / regiones y los dividió aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con 3: 2. Un grupo usó Isatuximab + Kd y el otro grupo usó Kd solo.

Los resultados muestran que:

En comparación con la terapia estándar actual Kd, el grupo de tratamiento con Isatuximab + Kd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 45%.

Sin embargo, en el análisis intermedio planificado previamente, la terapia de combinación no alcanzó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), pero se observó una mejora continua de la SLP en cada subgrupo de pacientes.

Además, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta general (ORR) entre los dos grupos. La TRO del grupo de tratamiento combinado y del grupo de Kd fueron 86,6% y 82,9%, respectivamente.

En la actualidad, los datos de supervivencia general (SG) aún son inmaduros.

En la actualidad, aunque existen muchos métodos de tratamiento para pacientes con mieloma múltiple, el pronóstico de los pacientes farmacorresistentes que han experimentado múltiples recaídas es malo.

Después de la aprobación de isatuximab, ahora se ha incluido en los dos regímenes de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple después de la primera recaída en la etapa inicial. Se espera que se convierta en el primer anticuerpo monoclonal anti-CD38 para pacientes con resistencia a los medicamentos en recaída en el futuro.

En los últimos años, las nuevas terapias para el mieloma múltiple han marcado el comienzo de una "cosecha abundante", que ha ganado nuevas oportunidades de tratamiento para los pacientes con recaída / resistentes, y la "maldición de la resistencia a los medicamentos" se está rompiendo gradualmente.

 

 

(fuente: internet, solo referencia)