El medicamento contra el cáncer de "amplio espectro" de Bayer Vitrakvi ha sido aprobado por Japón

 

El medicamento contra el cáncer de "amplio espectro" de Bayer, Vitrakvi, ha sido aprobado por Japón. El medicamento contra el cáncer dirigido de “amplio espectro” de Bayer, Vitrakvi, ha sido aprobado por Japón: ¡tiene un fuerte efecto en el tratamiento de varios cánceres de fusión TRK!

Bayer anunció recientemente que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón (MHLW) aprobó su medicamento oncológico de precisión Vitrakvi (larotrectinib), que es un inhibidor de TRK oral diseñado para tratar la presencia de tirosina neurotrófica en tumores. Niños y adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos con fusión del gen NTRK. En la actualidad, Vitrakvi ha sido aprobado en muchos países y regiones del mundo, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido. Las aplicaciones en otras regiones están en curso o planificadas.

Vitrakvi tiene una alta tasa de remisión, una remisión duradera y una buena seguridad en los cánceres de fusión TRK de adultos y niños. En pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) y metástasis en el SNC, también se ha observado remisión del tratamiento y altas tasas de control de la enfermedad.

La aprobación de Vitrakvi en el mercado proporcionará a los pacientes y médicos japoneses una terapia altamente selectiva diseñada específicamente para el cáncer de fusión TRK en adultos y niños. Independientemente del tipo de tumor o la edad del paciente, tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados del tratamiento. Anteriormente, los medicamentos contra el cáncer se usaban principalmente para el cáncer en una determinada parte del cuerpo, y Vitrakvi se desarrolló específicamente para tratar a pacientes con cáncer de fusión TRK, sin importar dónde se originó el tumor en el cuerpo. Vitrakvi es un avance importante en la lucha contra este cáncer poco común porque sustituirá a tratamientos costosos que no están específicamente dirigidos a este tipo de cáncer y no han demostrado su eficacia y seguridad en este tipo de población de pacientes.

Scott Z. Fields, MD, Vicepresidente Senior y Jefe de Desarrollo Oncológico de Bayer Pharmaceuticals, dijo: “Los medicamentos terapéuticos que se dirigen directamente a las anomalías genómicas que impulsan el crecimiento tumoral, como Vitrakvi, pueden proporcionar valor a los pacientes y médicos en Japón, independientemente de tipo de tumor o paciente. Independientemente de la edad, existe la posibilidad de mejorar significativamente los resultados del tratamiento. Esta aprobación enfatiza aún más la importancia de las pruebas genómicas accesibles y de alta calidad para identificar con mayor precisión a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento de tumores con fusión de genes NTRK. Ayuda a los médicos a brindar a los pacientes adecuados el tratamiento adecuado, eficaz y seguro en el momento adecuado ".

En Japón, el ensayo de fase I para pacientes adultos aprobado por Vitrakvi, el ensayo NAVIGATE de fase II para pacientes adultos y adolescentes y el ensayo SCOUT para pacientes pediátricos de fase I / II han agregado datos de 125 pacientes. En estos ensayos, Vitrakvi se investigó y trató más de 20 tumores sólidos con diferentes histologías, que incluyen cáncer de pulmón, cáncer de tiroides, melanoma, tumor del estroma gastrointestinal, cáncer de colon, colangiocarcinoma, sarcoma de tejidos blandos, cáncer de glándulas salivales y fibrosarcoma infantil, etc.

Los resultados mostraron que el tratamiento con Vitrakvi mostró una alta tasa de remisión, una remisión rápida y duradera. Los datos específicos son: (1) Los datos de análisis de la población de pacientes del ensayo NAVIGATE mostraron que la tasa de respuesta global (ORR) fue del 65,2%, de la cual la tasa de respuesta completa (RC) fue del 16,9%; (2) Los datos del ensayo SCOUT mostraron que la ORR fue del 88,9%, la RC es del 22,2%. Los datos de seguridad de 116 pacientes en el ensayo NAVIGATE y 73 pacientes en el ensayo SCOUT mostraron que Vitrakvi mostró una buena seguridad.

El tratamiento de Viktarvy del cáncer impulsado por la fusión de TRK en adultos y niños tiene mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida del paciente (QoL). En dos ensayos clínicos multicéntricos globales, el 60% de los pacientes adultos informaron una mejora en la puntuación de salud global EORTC QLQ-C30. Para los pacientes pediátricos, el 76% de los pacientes informaron una mejora en la puntuación total de PedsQL.

Estructura molecular de larotrectinib

Los cánceres de fusión de TRK son generalmente raros, pueden afectar a niños y adultos, y ocurren con diferentes frecuencias en diferentes tipos de tumores. Cuando un gen NTRK se fusiona con otro gen no relacionado para producir una proteína TRK alterada, se producirá un cáncer de fusión TRK. La proteína alterada, o proteína de fusión TRK, se vuelve constitutivamente activa o sobreexpresada, lo que desencadena la activación de la cascada de señalización intercelular. Estas proteínas de fusión TRK actúan como factores impulsores de los oncogenes y pueden promover la propagación y el crecimiento de tumores sin importar dónde se origine.

Vitrakvi es un inhibidor de TRK oral pionero. Su ingrediente farmacéutico activo larotrectinib es un inhibidor potente, oral y selectivo de la quinasa del receptor de tropomiosina (TRK) diseñado para dirigirse directamente a TRK (incluyendo TRKB, TRKB) y TRKC), cerrar la vía de señalización que conduce al crecimiento del tumor de fusión de TRK. Los tumores provocados por la fusión de TRK pueden ocurrir en varias partes del cuerpo y las opciones de tratamiento convencionales (como cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.) generalmente no pueden lograr resultados de tratamiento satisfactorios.

Vitrakvi es un método de tratamiento independiente de la histología desarrollado específicamente para tratar tumores que portan fusiones del gen NTRK, independientemente de dónde se originó el tumor en el cuerpo. En niños y pacientes adultos con tumores de fusión TRK, Vitrakvi tiene fuertes efectos curativos, incluso para tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) y metástasis cerebrales, proporcionando altas tasas de remisión y remisiones duraderas, independientemente de la edad del paciente y la histología del tumor.

A finales de noviembre de 2018, Vitrakvi ganó el primer lote del mundo en los Estados Unidos, convirtiéndose en el primer inhibidor de TRK oral aprobado en la historia, y también en el primer fármaco anticanceroso dirigido de “tipo de cáncer sin restricciones, de amplio espectro” que no tiene nada que ver con tipo de tumor. . Actualmente, Vitrakvi ha sido aprobado en muchos países y regiones de todo el mundo, incluida la Unión Europea. (

 

(fuente: internet, solo referencia)