Terapia innovadora para el cáncer gástrico: Bemarituzumab, el anticuerpo monoclonal dirigido contra el FGFR2b de Amgen 

 

Terapia innovadora para el cáncer gástrico: Bemarituzumab, el anticuerpo monoclonal dirigido contra FGFR2b de Amgen. La FDA otorgó la designación de fármaco innovador bemarituzumab al anticuerpo monoclonal dirigido contra el FGFR2b de Amgen.

Amgen recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de fármaco innovador (BTD) para la primera terapia dirigida, bemarituzumab, combinada con una versión mejorada de la quimioterapia FOLFOX6 (mFOLFOX6: fluoropirimidina + leucovorina + oxaliplatino), tratamiento de primera línea Según un análisis de diagnóstico complementario aprobado por la FDA, se demostró que al menos el 10% de las células tumorales sobreexpresan el receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b), HER2 negativo y con metástasis Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) sexual o localmente avanzado.

Los datos del ensayo FIGH de fase 2 mostró que en esta población de pacientes, el tratamiento de primera línea con bemarituzumab + mFOLFOX6 mostró beneficios sustanciales y clínicamente significativos en comparación con placebo + mFOLFOX6, lo que prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) y la vida útil general (SG).

bemarituzumab (anticuerpo monoclonal anti-FGFR2b) es desarrollado por Five Prime Therapeutics A principios de marzo de este año, Amgen anunció que había llegado a un acuerdo final con Five Prime para adquirir las acciones de esta última en efectivo a un precio de $ 38 por acción, correspondiente a un capital total de aproximadamente $ 1.9 mil millones. El 16 de abril, Amgen anunció que la adquisición se había completado con éxito. Además de bemarituzumab, la tubería de Five Prime también complementa la tubería de tumores de Amgen.

 

 

Cáncer de estómago

Cabe mencionar que bemarituzumab es el segundo activo oncológico que Amgen ha obtenido la calificación BTD en los últimos 6 meses después del sotorasib. A nivel mundial, hay más de 1 millón de casos de cáncer gástrico recién diagnosticados cada año, y la enfermedad es particularmente común en Asia. Aproximadamente el 80% -85% de los pacientes con cáncer gástrico avanzado y cáncer GEJ son HER2 negativos, y aproximadamente el 30% de ellos muestran sobreexpresión de FGFR2b.

David M. Reese, MD, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, dijo: “El ensayo FIGHT es el primer estudio que evalúa la sobreexpresión de FGFR2b en cánceres específicos. Como tratamiento de primera línea, bemarituzumab ha demostrado ser un criterio de valoración clave en pacientes con cáncer gástrico avanzado o cáncer gastroesofágico. Significación clínica. Amgen espera que se realicen más investigaciones sobre el papel del FGFR2b y continuará cooperando con las agencias reguladoras para dar el siguiente paso para brindar a los pacientes este posible tratamiento de primera línea ”.

Mecanismo de acción de bemarituzumab (haga clic en la imagen para ver una imagen más grande)

bemarituzumab es un anticuerpo dirigido por primera vez en su clase que evita que FGF se una y FGFR2b activo, inhibe una variedad de vías de señalización pro-tumorales posteriores y puede retrasar la progresión del cáncer. Actualmente, bemarituzumab se está desarrollando en cáncer gástrico y cáncer GEJ como terapia dirigida para tumores que sobreexpresan FGFR2b. Five Prime también está evaluando el potencial de bemarituzumab en otros tumores que sobreexpresan FGFR2b. Five Prime otorgó a Zai Lab la licencia exclusiva para desarrollar y comercializar bemarituzumab en la región de la Gran China, y Zai Lab y Five Prime colaboraron para realizar un ensayo FIGH de fase 2 en la región de la Gran China.

La FDA otorgó bemarituzumab BTD dependiente en los resultados de este ensayo FIGH de fase 2. Este es un estudio global, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo en pacientes con cáncer avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ), positivo para el receptor 2b del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2b +), no positivo para HER2 recientemente diagnosticado.Evaluar la eficacia y seguridad de bemarituzumab y placebo combinados con quimioterapia (mFOLFOX6) para el tratamiento de primera línea. El ensayo incluyó a 155 pacientes en 15 países de Asia, la Unión Europea y los Estados Unidos, de los cuales 77 fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con bemarituzumab (bemarituzumab + mFOLFOX6), y 78 pacientes fueron asignados al grupo placebo (placebo + mFOLFOX6). ).

LUCHA datos clínicos (haga clic en la imagen para ver una imagen más grande)

Los resultados muestran que en la población de pacientes con al menos un 10% de células tumorales que sobreexpresan FGFR2b, en comparación con el grupo de placebo, los pacientes del grupo de bemarituzumab aparecen criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (SLP) y Criterios de valoración secundarios de supervivencia global (SG).

Una mejora sustancialmente y clínicamente significativa. Un análisis adicional mostró que el beneficio del tratamiento se correlacionó positivamente con el porcentaje de células tumorales FGFR2b +, lo que confirma la importancia de la diana FGFR2b y la actividad de bemarituzumab en esta diana.

Los datos específicos hijo:

(1) En cuanto al criterio principal de valoración de la SLP, el grupo de bemarituzumab se prolongó significativamente en comparación con el placebo (mediana de SLP: 14,1 meses frente a 7,3 meses), y el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 56% (HR = 0,44; 95%) IC: 0,25-0,77).

(2) En cuanto al criterio de valoración secundario de SG, el grupo de bemarituzumab se prolongó significativamente en comparación con el placebo (mediana de SG: no alcanzado [NR] frente a 11,1 meses), y el riesgo de muerte se redujo en un 59% (HR = 0,41; IC del 95%: 0,22-0,79).

 

 

 

(fuente: internet, solo referencia)