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¿Cuál es la principal controversia sobre el primer fármaco oral COVID-19, Molnupiravir?
What’s the main controversy on first COVID-19 oral drug Molnupiravir?
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What’s the main controversy on first COVID-19 oral drug Molnupiravir? Experts analyze the breakthrough significance of the first COVID-19 oral drug Molnupiravir.
The first COVID-19 oral antiviral drug
The only new coronavirus drugs on the market that can reduce the risk of severe illness after infection are antibody drugs, but as protein preparations, these drugs are all injected, which is inconvenient to use.
COVID-19 treatment has always lacked a drug that can be taken orally and used in the early stages of infection to reduce the risk of severe illness.
On October 1, Merck announced that the oral COVID-19 antiviral molnupiravir developed by it and Ridgeback has significantly reduced the risk of severe illness or death in a phase III clinical trial, and it will apply to the FDA for emergency use authorization.
If the application is successful, it will be the first to enter the practical and proven effective oral COVID-19 drug.
This drug targets the process of copying its own RNA genome, which is essential in the replication process of the COVID-19, and has similarities with Gilead’s Remdesivir. However, unlike Remdesivir, which directly inhibits the RNA replicase of the virus, molnupiravir allows the virus to introduce wrong bases during the process of RNA replication.
Like remdesivir, molnupiravir was previously developed as an antiviral drug for other viruses. Remdesivir has been developed as a hepatitis C drug and Ebola virus drug. Molnupiravir was developed as a flu medicine.
As with Radixivir, molnupiravir’s previous development journey was not smooth. BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority, Biomedical Advanced Research and Development Authority) has provided funding for the research and development of this drug.
But the former director of BARDA had accused Ridgeback, which introduced molnupiravir from Emory, to exert pressure to force BARDA to provide funds.
The main point of controversy is the possibility of mutagenicity in similar drugs of Molnupiravir.
Pharmasset, which was acquired by Gilead after the development of a blockbuster hepatitis C drug, has evaluated the active ingredients of molnupiravir (molnupiravir is a prodrug, and the active ingredients that can play an antiviral effect are transformed and formed in the body), but also because of concerns about the possibility of mutagenesis. Give up the medicine.
Of course, the possibility of mutagenicity of similar drugs does not mean that molnupiravir is unsafe. Whether the potential side effects of a drug will actually occur, the actual dosage and duration of treatment must also be considered. In addition, we must also consider the targeted diseases and weigh the benefits and risks.
Like Remdesivir, molnupiravir has turned around in the COVID-19 epidemic. In July 2020, Merck announced that it will develop its role in the COVID-19 together with Ridgeback, which has rights in molnupiravi. Previously, this drug had been clinically tested in hospitalized severely ill patients, and it failed almost without suspense. As a drug that inhibits virus replication, the possibility of onset of effect for hospitalized patients who may have passed the peak of virus replication is naturally very low.
This time Merck announced a successful clinical trial aimed at patients with mild to moderate symptoms within 5 days of onset of symptoms, who have not been vaccinated, and then must have at least one factor that leads to an increased risk of severe illness (such as underlying diseases). The patient took 8 pills (800 mg) a day, the course of treatment was 5 days, and the follow-up observation was 29 days to compare whether there was a difference in the risk of hospitalization or death.
Originalmente planeado para inscribir a 1.500 personas, ahora está cerca de reclutar la inscripción planificada. El análisis intermedio de 775 sujetos con datos encontró que el fármaco tenía una eficacia significativa, por lo que el ensayo se terminó por recomendación del comité de supervisión de seguridad de datos independiente. De las 385 personas en el grupo de drogas, 28 personas fueron hospitalizadas sin muerte, y 377 personas en el grupo de control tuvieron 53 personas hospitalizadas, de las cuales 8 personas murieron. La proporción de hospitalización o muerte fue del 7,3% en el grupo de fármacos y del 14,1% en el grupo de control. Es decir, molnupiravir puede reducir el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%.
El 40% de los pacientes tenían secuenciado el genoma viral y se encontró que el 80% de ellos eran cepas mutantes de Gamma, Delta y Mu. A partir de los resultados, se ha demostrado que molnupiravi es eficaz contra estas cepas mutantes. Esto no es sorprendente, el molnupiravir está dirigido al proceso de replicación del gen viral. Estas famosas cepas mutantes, la mutación que está causando preocupación es la proteína de pico, que naturalmente no afecta la eficacia del molnupiravir, un fármaco antiviral.
Según los datos de seguridad de los ensayos clínicos, las reacciones adversas a los medicamentos no son graves. El 35% de las personas en el grupo del fármaco informaron reacciones adversas, en comparación con el 40% en el grupo de placebo. Si observa la proporción, esto parece significar que hay muchas reacciones adversas, pero el grupo de placebo tiene más que el grupo de medicamentos. Los datos detallados aún no se han publicado y la especulación personal es que la mayoría de estas reacciones adversas provienen de la enfermedad COVID-19. Como fármaco terapéutico, los participantes en el ensayo son todos pacientes. Esto es diferente de los ensayos clínicos de vacunas realizados por personas sanas. Se registran muchas reacciones de la enfermedad.
En términos de suministro, es más fácil que los medicamentos orales aumenten la producción que los medicamentos con anticuerpos. Merck espera producir 10 millones de tratamientos este año, 2021. El gobierno de Estados Unidos ha comprado 1,7 millones de tratamientos, y el precio unitario de un tratamiento es de casi US $ 700, que es más barato que el precio de compra de los medicamentos con anticuerpos. Pero en términos de costo, el costo de este fármaco químico de molécula pequeña es mucho menor.
Merck mencionó que ofrecerá diferentes precios de acuerdo con el nivel de ingresos económicos de los diferentes países. También proporcionará apoyo a la transferencia de tecnología para las empresas de medicamentos genéricos que se dirigen al mercado de los países de ingresos bajos y medianos. Esto es muy necesario y debería serlo. En el ensayo clínico de fase III de molnupiravir, solo el 10% de los pacientes eran de Estados Unidos, el 23% de Europa, el 55% de América Latina y el 15% de África. Muchos pacientes de países de ingresos bajos y medianos han desempeñado un papel fundamental en el éxito de este ensayo clínico y también debe garantizarse el suministro de medicamentos en estas áreas.
Para el control a largo plazo de la epidemia, los medicamentos antivirales orales como molnupiravir son muy importantes porque son convenientes de usar, y a través de estos medicamentos convenientes para reducir el riesgo de enfermedad grave de las personas infectadas, podemos mejorar nuestra adaptabilidad para coexistir con el COVID-19. Los medicamentos de anticuerpos anteriores también pueden reducir el riesgo de enfermedades graves, pero son incómodos de usar y de pequeña producción, lo que dificulta su popularización. Sin embargo, incluso este tipo de medicamentos antivirales orales no reemplaza a las vacunas, sino que es un complemento de las medidas existentes de prevención de epidemias basadas en vacunas.
¿Por qué no se reclutan personas que han sido vacunadas en este ensayo clínico? Debido a que la capacidad de las vacunas para prevenir enfermedades graves es tan buena, más del 90% de los reclutados no tendrán suficientes casos graves para analizar. Desde otro punto de vista, ¿cómo puede un medicamento anti-grave al 50% reemplazar a una vacuna anti-grave al 90%? Solo puede ser un suplemento.
Además, la potencial mutagenicidad que acabamos de mencionar. Aunque este curso de tratamiento es de solo 5 días, el ensayo excluye a las mujeres embarazadas. Incluso después de la aprobación, su población aplicable es definitivamente más pequeña que la vacuna, y las mujeres embarazadas y los menores pueden quedar excluidos. Entonces, para la mayoría de las personas, lo más importante y aplicable es la vacunación. Este tipo de medicamento antiviral es un buen complemento cuando aparece, pero no lo considere el único medio.
¿Cuál es la principal controversia sobre el primer fármaco oral COVID-19, Molnupiravir?
(fuente: internet, solo referencia)
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